Результаты клинического исследования Medtronic In.Pact Admiral

Эндоваскулярное лечение заболеваний артерий бедренно-подколенного сегмента при помощи инновационного медицинского устройства: рандомизированное клиническое исследование In.Pact SFA продемонстрировало положительные результаты

Состояние пациентов с заболеванием артерий бедренно-подколенного сегмента значительно улучшилось в течение 12 месяцев после применения у них баллонного катетера с лекарственным покрытием In.Pact Admiral от Medtronic, Inc. (NYSE: MDT). По итогам масштабного клинического исследования, опубликованного 5 апреля, результаты лечения оказались намного лучше, чем у пациентов, которым проводилась стандартная процедура баллонной ангиопластики.

В исследовании In.Pact SFA принял участие 331 пациент из 57 центров разных стран Европы и США. Пациенты были рандомизированы в две группы: для лечения одной группы применялся баллонный катетер с лекарственным покрытием (БЛП), другим проведена чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА). Ключевые конечные точки:

• Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения за 12 месяцев составила 2,4% у пациентов в подгруппе с БЛП и 20,6% у пациентов с ЧТА (p<0,001); разница имеет высокую статистическую значимость. Показатель учитывает повторные процедуры, которые проводились в случае возобновления симптомов, связанных с целевым поражением.

• Согласно протоколу исследования, показатели первичной проходимости сосудов оценивались через 12 месяцев после процедуры и продемонстрировали существенную разницу с высокой статистической значимостью: 82,2% в группе с БЛП и 52,4% в группе ЧТА (p<0,001). Первичная проходимость сосудов через 360 дней также оценивалась по методике Каплана-Мейера; на указанный момент времени этот показатель составил 89,8% в группе с БЛП и 66,8% в группе ЧТА. Первичная проходимость сосудов означает наличие нормального кровотока через подвергнутый лечению сегмент пораженной артерии.

Ежегодно от 650 до 700 тыс. людей в США и Западной Европе проходят лечение от этой широко распространенной формы заболевания периферических артерий, которая чаще всего поражает поверхностную бедренную артерию (ПБА).

В 2009 г. баллонный катетер с лекарственным покрытием In.Pact Admiral получил одобрение Европейского союза (CE Mark), но в США он пока доступен для использования исключительно в исследовательских целях под надзором Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). В настоящее время еще ни один баллонный катетер с лекарственным покрытием еще не получил одобрения FDA.

Впервые результаты исследования In.Pact SFA были представлены на международном симпозиуме по сосудистой и эндоваскулярной хирургии Charing Cross. В ближайшем будущем компания Medtronic направит эти данные в FDA в качестве сопроводительной документации к заявке на одобрение баллонного катетера с лекарственным покрытием In.Pact Admiral перед выпуском на рынок.

«Результаты этого тщательно проведенного рандомизированного контролируемого исследования формируют предпосылки для пересмотра существующих принципов лечения заболеваний артерий нижних конечностей, – полагает главный исследователь Гуннар Tепе (Gunnar Tepe), руководитель отделения радиологии клиники RoMed (Розенхайн, Германия). – Изменится сам подход к лечению пациентов с перемежающейся хромотой, поскольку теперь мы располагаем наиболее достоверным типом клинических данных, подтверждающих эффективность баллонных катетеров с лекарственным покрытием In.Pact Admiral как первичного метода лечения атеросклероза поверхностных бедренных артерий».

Для обеспечения точности и надежности данных, конечные точки по проходимости сосудов оценивались независимой лабораторией, а все клинические события рассматривались независимой комиссией. Чтобы избежать предвзятости в оценке, и для лаборатории, и для комиссии по клиническим событиям исследование было «слепым» – они не располагали информацией о распределении пациентов по группам.

Пациенты, принимавшие участие в исследовании, тщательно подбирались по состоянию на момент включения в группы. Подавляющее большинство (около 95%) пациентов страдали средней или тяжелой формой перемежающейся хромоты, которая выражается в болевых ощущениях при ходьбе, вызванных затруднением кровотока через ПБА или проксимальный сегмент подколенной артерии (оба нарушения наблюдаются в надколенной области). Оставшиеся 5% пациентов также испытывали болевые ощущения в состоянии покоя из-за более тяжелой формы артериальной болезни.

Помимо тяжести заболевания, участники двух групп имели и другие схожие характеристики без статистически значимой разницы. К ним относятся: диабет (40,5% и 48,6% пациентов в двух разных группах), гипертония (91,4% и 88,3%), средняя длина поврежденного участка артерии (8,94 см и 8,81 см) и процент тотальных окклюзий (25,8% и 19,5%). Клинические результаты лечения оказались гораздо лучше в группе пациентов, которым применялся баллонный катетер с лекарственным покрытием.

«Анализируя эти новые впечатляющие данные наряду с положительными результатами ранее проведенных исследований, мы можем с уверенностью сказать, что наша оптимизированная и проверенная медицинская технология позволит установить новый стандарт лечения заболеваний поверхностных бедренных артерий, – заявил Тони Семедо (Tony Semedo), старший вице-президент компании Medtronic и президент подразделения эндоваскулярных методов лечения. – Баллонный катетер с лекарственным покрытием In.Pact Admiral демонстрирует самые низкие показатели реваскуляризации из всех существующих технологий для лечения заболеваний ПБА. Кроме того, именно в этом сосудистом русле наше устройство дает самый высокий уровень первичной проходимости сосудов с минимальной потребностью в установке постоянных имплантов (стентов)».

В настоящее время проведено уже 24 клинических исследования с использованием баллонных катетеров In.Pact Admiral, в которых приняло участие более 4200 пациентов. Результаты этих исследований были анонсированы на медицинских конференциях и публиковались в профессиональных изданиях. Все исследования подтверждают высокую клиническую эффективность этого инновационного медицинского инструмента с лекарственным покрытием из паклитаксела, которое предотвращает повторное образование бляшки на стенках артерии, а после высвобождения препарата в просвете сосуда не остается постоянного импланта.

Заболевание периферических артерий развивается вследствие образования и прогрессирования атеросклеротических бляшек, сужающих артериальный просвет и ограничивающих кровоток. По оценкам, около 50 млн. людей в США и Европе страдают от этого заболевания. Заболевание артерий нижних конечностей зачастую вызывает перемежающуюся хромоту – сильные болевые ощущения в икроножных мышцах, возникающие при ходьбе.

Перемежающейся хромоте больше подвержены мужчины и курильщики; она преимущественно развивается у лиц старше 60 лет. Если не обеспечить пациенту своевременное и эффективное лечение, она может привести к серьезной ишемии конечностей, ампутации и даже преждевременной смерти.

Сотрудничая с ведущими врачами-клиницистами, исследователями и учеными из различных стран, Medtronic предлагает широкий спектр инновационных медицинских технологий для интервенционного и хирургического лечения сердечно-сосудистых заболеваний и аритмий сердца. Компания стремится предлагать такие продукты и услуги, которые позволяют повысить эффективность лечения и получить экономическую выгоду как потребителям, так и поставщикам медицинских услуг во всем мире.

Medtronic, Inc.– мировой лидер в области медицинских технологий для облегчения боли, восстановление здоровья и продления жизни миллионов людей по всему миру. Штаб-квартира компании находится в Миннеаполисе (США).